Typicky jde o technickou dokumentaci (podle přílohy IV) včetně popisu architektury systému, zprávy o posouzení rizik a návodu k použití, dále o systém řízení kvality, plán řízení rizik a záznamy (logy). U některých systémů stačí posouzení shody na základě interního řízení, jiné vyžadují zapojení oznámeného subjektu (třetí strany) podle rizikového profilu. Výsledkem je EU prohlášení o shodě a označení CE.