Vysoce rizikové systémy jsou určeny dvěma způsoby: buď jsou bezpečnostní součástí výrobků (nebo samy výrobkem) spadajících pod harmonizační předpisy EU uvedené v příloze I a vyžadujících posouzení shody třetí stranou, nebo patří mezi použití vyjmenovaná v příloze III.
Novela Digital Omnibus tuto první cestu zpřesnila. Pojem „bezpečnostní součást“ je nově vázán na bezpečnostní funkci, tedy na zamýšlený účel předcházet rizikům pro zdraví a bezpečnost osob nebo majetku (čl. 3 bod 14). Podle nového čl. 6 odst. 1a systémy AI používané výhradně pro asistenci uživateli, optimalizaci výkonu, efektivitu služby, automatizaci, komfort nebo kontrolu kvality bezpečnostní součástí nejsou – to však neplatí tam, kde by jejich porucha zdraví a bezpečnost ohrozila (čl. 6 odst. 1b). Samotná integrace systému AI do regulovaného výrobku tedy vysoké riziko nezakládá.
Příloha III obsahuje osm oblastí (např. biometrika, kritická infrastruktura, vzdělávání, zaměstnávání, přístup k základním službám, vymáhání práva) a v každé z nich konkrétní případy užití. Pro klasifikaci jako vysoce rizikový musí systém spadat do některé oblasti a zároveň odpovídat konkrétnímu uvedenému případu užití – ne každé použití v dané oblasti je automaticky vysoce rizikové.
Komise k této klasifikaci zveřejnila dne 19. května 2026 návrh pokynů podle čl. 6 odst. 5, který obsahuje výklad klíčových pojmů a neúplný seznam praktických příkladů. Konzultace k návrhu již byla uzavřena, finální verze dosud nebyla přijata. Pokyny nejsou právně závazné a byly zveřejněny před vstupem novely Digital Omnibus v platnost, takže nové vymezení bezpečnostní součásti nezohledňují.