AI Act se nevztahuje na jakýkoli software, ale jen na to, co splňuje definici „systému AI“ podle článku 3 odst. 1. Ten je vymezen jako strojový systém navržený tak, aby fungoval s různou úrovní autonomie, který se po nasazení může adaptovat a který z obdržených vstupů pro explicitní nebo implicitní cíle odvozuje (infers), jak generovat výstupy – například předpovědi, obsah, doporučení nebo rozhodnutí – jež mohou ovlivňovat fyzické nebo virtuální prostředí.
K výkladu této definice vydala Evropská komise samostatné pokyny (Guidelines on the definition of an AI system, 6. února 2025), které pomáhají určit, zda konkrétní software pod definici spadá.